Due giornate, quattro sessioni, quattordici relatori fra magistrati, avvocati, medici legali, clinici, infermieri e risk manager: il convegno di Rimini “Responsabilità sanitaria: stato dell’arte e prospettive” organizzato il 18 e 19 settembre da Fondazione Sanità Responsabile e Form&Lex, è nato attorno alla domanda che il Prof. Vincenzo Antonelli, direttore scientifico della Fondazione, ha posto aprendo i lavori, ovvero a che punto sia la responsabilità sanitaria a quasi dieci anni dalla legge n. 24 del 2017.
La risposta emersa dal confronto ha una forma riconoscibile. Il testo della legge è rimasto quello, mentre il diritto che se ne ricava ha continuato a muoversi, assestandosi su equilibri che nel 2017 nessuno poteva prevedere per intero: quello che Antonelli ha chiamato il diritto vivente, «il diritto che non si risolve soltanto nella norma, nel testo scritto», e che in questi anni ha prodotto correzioni, integrazioni e, secondo alcuni relatori, vere e proprie contraddizioni rispetto all’impianto originario.
Attorno a questo nucleo sono tornate con insistenza quattro questioni, che meritano di essere ripercorse anche da chi non frequenta le aule di giustizia: che cosa sia davvero la legge Gelli-Bianco, dove nasca il contenzioso, come si provi la responsabilità, quanto valga il danno e chi lo paga.
Una legge sulla sicurezza delle cure, prima che sulla responsabilità
Il primo equivoco che il convegno ha provato a sciogliere riguarda l’oggetto stesso della legge 24. L’Avv. Maurizio Hazan, presidente della Fondazione Italia in Salute, lo ha detto con nettezza: si tratta di una legge «in materia di sicurezza delle cure, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti», e la differenza cambia il paradigma, perché l’obiettivo dichiarato non consiste nel cercare un capro espiatorio, bensì nel «favorire l’assunzione responsabile del rischio».
Sullo stesso punto è tornato il Prof. Pasquale Giuseppe Macrì, responsabile del Centro regionale per il rischio clinico della Toscana, ricostruendo la genesi della norma a partire dal decreto Balduzzi del 2012 e dall’articolo 3-bis che si apriva con le parole «al fine di ridurre i costi». La prova che quella non fosse una legge sulla relazione di cura, ha osservato, sta nel fatto che sempre nel 2017 il Parlamento dovette approvare la legge 219 proprio sul consenso informato e sulla relazione di cura. Il suo bilancio, alla vigilia del decennale, è stato asciutto: una norma «sempre migliorabile, come tutte le norme», che però ha retto alla crisi economica, ha retto al Covid e sta reggendo all’urto delle nuove tecnologie. Con un’aggiunta rivolta ai colleghi medici: «preferisco, come cittadino italiano, trarre i principi da una legge piuttosto che da mille sentenze», perché le sentenze restano interpretazioni soggettive di fatti particolari, mentre le norme sono generali.
Antonelli ha collocato tutto questo su un piano più alto, richiamando l’articolo 1 della legge, che definisce la sicurezza delle cure come componente del diritto alla tutela della salute: «la responsabilità sanitaria misura la qualità dell’attuazione di un diritto costituzionale». Da qui l’invito, rivolto tanto agli operatori sanitari quanto a quelli del diritto, a sentirsi «padri e madri costituenti», e il richiamo a un protagonista spesso assente dai convegni di settore, il cittadino. Citando un collega igienista, ha ricordato che «non c’è un diritto alla salute, perché il diritto non ti dà la salute: c’è un diritto alla tutela della salute», distinzione che pesa quando l’aspettativa nei confronti dell’operatore sanitario si sposta dalla prestazione adeguata al risultato garantito.
La conseguenza, secondo il direttore scientifico della Fondazione, riguarda il perimetro stesso della materia: «La responsabilità sanitaria non è più un problema solo di avvocato e giudice». Accanto a loro operano risk manager, direzioni generali, società scientifiche, assicuratori, e tutti contribuiscono a produrre le regole che poi i tribunali applicano.
Dove nasce davvero il contenzioso
La relazione che ha dato il tono all’intera prima sessione è stata quella del Dott. Flaviano Antenucci, risk manager con oltre quarant’anni di gestione di sinistri alle spalle, che ha aperto con una provocazione destinata a tornare più volte nelle due giornate: soltanto il 30% circa dei sinistri liquidati risulta collegato a un errore clinico. «Lavorare sull’errore ha reso la sanità più sicura», ha riconosciuto, senza però far diminuire il numero dei risarcimenti, perché il grosso del contenzioso si annida altrove.
Dove, esattamente? Nel restante settanta per cento, in cui la struttura paga per l’impossibilità di provare il corretto adempimento, e in cui la matrice della responsabilità civile si è spostata dall’errore alla violazione di attese legittimate da chi offre il servizio. Le tre parole chiave indicate da Antenucci — affidamento, percezione, aspettativa — hanno attraversato l’intero convegno, e da esse discendono tre indicazioni operative.
La prima riguarda l’accettazione. Antenucci consiglia di registrare in cartella, al momento del ricovero, tutte le condizioni rilevanti del paziente e non solo quelle dell’organo da trattare: peso, patologie concomitanti, terapie in corso, capacità di muoversi, stato cognitivo. Il motivo è pratico: poiché spetta al paziente dimostrare di essere uscito dalla struttura in condizioni peggiori di quelle in cui è entrato, senza una descrizione precisa del punto di partenza la struttura non è in grado di sostenere che un certo peggioramento fosse già presente, oppure che dipendesse dalla malattia e non dalle cure. La sua osservazione è che questo tipo di annotazione viene fatto raramente, per una forma di riguardo verso il paziente che poi si ritorce contro tutti.
La seconda riguarda le aspettative, che vanno abbassate prima del trattamento e non giustificate dopo. Nell’endoprotesica significa non lasciar credere al settantottenne che dopo la protesi tornerà a fare quello che faceva a quaranta anni; nella chirurgia demolitiva in oncologia significa esplicitare che l’intervento può regalare qualche mese, a volte con una qualità di vita peggiore; negli screening di popolazione significa non lasciare che il paziente li interpreti come un tagliando che copre i due anni successivi, perché su quell’affidamento si fondano richieste risarcitorie destinate a essere accolte.
La terza riguarda l’assistenza nel momento critico. Quando qualcosa va storto, ha ricordato, attorno al paziente si muovono molte persone e nessuno gli spiega che cosa stia accadendo: quel vuoto di narrazione è l’anticamera del contenzioso.
A queste si aggiungono due avvertenze sui documenti. Il consenso informato, ai fini difensivi, serve a poco, perché nessuno può sostenere che un paziente abbia compreso quaranta pagine di neurochirurgia; la raccolta del consenso è però l’occasione per annotare le motivazioni che solo il paziente può fornire, ossia che cosa lo spinge a operarsi e quale rischio è disposto ad assumersi, ed è su quelle circostanze che una difesa può reggere. La cartella clinica, dal canto suo, dovrebbe rendere leggibile il percorso che va dall’evidenza alla decisione, anziché accumulare dati senza collegamenti.
Che il baricentro si sia spostato sull’organizzazione lo ha mostrato con i numeri il Dott. Luigi Pais dei Mori, infermiere legale e membro del Comitato centrale FNOPI, dedicando la sua relazione a un fenomeno che ha definito «una pandemia non silenziosa» e che resta molto meno nobilitato, sul piano giuridico, delle infezioni correlate all’assistenza: le cadute accidentali. Oltre il 70% degli episodi non viene registrato perché non produce lesione, il trend non si inverte dal 2016, metà degli ultraottantacinquenni che cade e si frattura il femore muore entro sei mesi. Fra i fattori su cui l’organizzazione può intervenire, Pais Dei Mori ha insistito sulla riconciliazione farmacologica e sul ricorso alle contenzioni fisiche, che paradossalmente aggravano il danno: «conteniamo il paziente perché non cada dal letto, e lo facciamo cadere di più, da un metro e venti invece che da trenta centimetri».
Antonelli ha raccolto il filo indicando due nodi a monte. Il primo riguarda la formazione, perché, ha osservato, una preparazione giuridica e deontologica sulla responsabilità è prevista nei corsi di laurea delle professioni sanitarie e resta assente da quelli di medicina. Il secondo riguarda la fiducia: «la radice di affidamento è fides», e la crisi che attraversa la relazione di cura, che arriva al pronto soccorso già in termini conflittuali, precede di gran lunga il momento del contenzioso.
La prova, terreno decisivo
La seconda sessione ha spostato il confronto sul processo, e il punto di partenza lo ha fissato la Stefania Tassone, Consigliera della III Sezione civile della Corte di cassazione, con un’ammissione che i giuristi in sala hanno accolto come tale: «il giudice della responsabilità sanitaria non sa, non è un medico, non è un consulente», eppure deve disporre e governare la prova scientifica senza essere uno scienziato. Da questo paradosso discende la sua tesi: il magistrato è «il custode del metodo scientifico», il manager della gestione della prova, tenuto a garantire contraddittorio e completezza.
Da qui una serie di indicazioni molto concrete: la collegialità peritale prevista dall’articolo 15 della legge Gelli-Bianco non è una formalità, e la Cassazione ha ormai riconosciuto che ometterla integra violazione di legge; una consulenza tecnicamente impeccabile resta attaccabile sul piano del contraddittorio; l’ausiliario nominato dal CTU non può sostituirsi al CTU stesso. Tassone ha insistito anche su un tema di linguaggio, ricordando che i due mondi si parlano poco e male, e che «una prova scientifica può nascere dall’incomunicabilità» fra chi scrive di mastopessi e chi risponde con il litisconsorzio necessario.
Il Consigliere Luigi La Battaglia, anch’egli in Cassazione, ha ripercorso gli itinerari della giurisprudenza di legittimità sul nesso causale, ricordando la doppia dimensione — astratta, cioè la legge scientifica di copertura, e concreta, cioè la sua tenuta nel caso di specie — sulla quale si cala la regola del più probabile che non. Il suo passaggio più utile ai non addetti riguarda però l’onere della prova, che «rileva quando la prova non si raggiunge», per stabilire su chi ricadano le conseguenze dell’incertezza: se la consulenza non riesce a chiarire come siano andati i fatti, perde chi quella prova doveva darla. Non un tecnicismo, dunque, bensì il dispositivo che decide un numero consistente di cause.
La critica più tagliente è arrivata dall’Avv. Mirco Minardi, che ha smontato l’uso disinvolto delle percentuali nelle consulenze. Ha raccontato di aver letto stime di sopravvivenza ricavate da un singolo studio su 154 pazienti usato come premessa generale, e di sentenze che trasformano un dato di sopravvivenza a cinque anni in anni di vita perduti, confondendo la finestra di osservazione dello studio con la durata della vita. La sua conclusione è stata netta: «una stima non diventa esatta solo perché accompagnata dal simbolo di percentuale», e lo standard di prova, separato dalla giustificazione probatoria che lo sostiene, «può offrire all’arbitrio un’apparenza di rigore». Come proposta de iure condendo ha lanciato l’ipotesi di risarcire autonomamente l’aumento di rischio, più facilmente accertabile della probabilità di guarigione perduta.
Sul versante deflattivo si è mossa la Dott.ssa Sarah Nalin, medico legale e segretario della Società medico legale del Triveneto, che ha rivendicato il potenziale dell’accertamento tecnico preventivo ex articolo 696-bis c.p.c. Ha segnalato un dettaglio dell’articolo 15 largamente disapplicato, ossia il requisito di comprovata competenza in materia di conciliazione in capo ai componenti del collegio, che richiede percorsi formativi documentabili e non si esaurisce nel titolo di specializzazione. Il CTU conciliatore, ha spiegato citando la teoria della negoziazione, deve essere «duro nel metodo e morbido con le persone», perché il suo compito consiste nell’accompagnare le parti, non nel convincerle. Dal convegno resta soprattutto una sua espressione, ripresa poi dal moderatore: accanto all’economia processuale e a quella dei costi, esiste un’economia emotiva, perché i pazienti attendono spesso anni prima che qualcuno li ascolti davvero.
Il danno, chi lo paga, quanto regge il sistema
La seconda giornata si è aperta con la relazione di Giacomo Travaglino, Presidente emerito della III Sezione civile della Cassazione, che ha ricostruito il doppio passaggio della causalità materiale e della causalità giuridica attraverso un esempio diventato classico: quello del paziente monocolo operato all’occhio sano. Il punto, ha spiegato, riguarda la selezione delle conseguenze pregiudizievoli risarcibili, che precede ogni calcolo tabellare, e la valutazione del danno differenziale, impossibile da ottenere ragionando sulla sola causalità materiale. Con un’avvertenza rivolta ai medici legali in sala: finché i “baremes” delle menomazioni non saranno uniformi, discutere di tabelle uniche serve a poco.
Sulla perdita di chance ha chiesto rigore concettuale, invitando a non sovrapporla alla perdita anticipata della vita, perché si tratta di categorie che non possono coesistere nella stessa fattispecie. La parte più intensa del suo intervento ha però riguardato il danno non patrimoniale e, in particolare, la perdita del rapporto parentale, che ha definito il primo motore immobile del sistema. «Quando si perde un figlio», ha osservato, «la lingua italiana non ha una parola per dirlo»: davanti a queste vicende il primo approccio del giurista è il silenzio, eppure gli strumenti servono, e sono il denaro. Da qui la richiesta di riscrivere le tabelle riconoscendo che il valore predominante è la sofferenza, insieme alla vita che cambia.
Marco Ricci, medico legale e Vicepresidente di Fondazione SANIRE, ha portato il tema sul terreno dei numeri con una relazione dal titolo eloquente: Danno da morte anticipata. Chiariamoci. Ha spiegato perché in oncologia la prognosi si costruisce a cinque anni (oltre quella soglia, le curve di sopravvivenza tendono a farsi parallele a quelle della popolazione generale) e ha chiarito un fraintendimento diffuso nei calcoli liquidatori: «la prognosi a cinque anni non significa che al quinto anno il paziente suona il campanello e muore». Ha segnalato inoltre il tasso di sopravvivenza condizionata, che i consulenti raramente considerano, e ha definito «una palude valutativa» il terreno delle comorbilità, dove i dati statistici si fanno deboli e le interazioni fra patologie diventano quasi incalcolabili.
Gabriele Chiarini, avvocato e Presidente della Fondazione, ha affrontato il consenso informato partendo dal caso Massimo, spartiacque nel tramonto della concezione paternalistica, per arrivare alle regole probatorie disegnate dalla Cassazione e al ruolo delle presunzioni quando la documentazione del percorso informativo è lacunosa. Su un punto ha assunto una posizione esplicita: la liquidazione media del danno da lesione dell’autodeterminazione, che l’osservatorio milanese colloca poco sotto i diecimila euro sulla base di oltre cento decisioni, rischia di essere riduttiva, anche per l’effetto di circolarità per cui una sottovalutazione passata diventa parametro standard. «Un diritto è effettivamente tutelato», ha concluso, a due condizioni: che non sia reso impossibile da provare in giudizio e che non venga liquidato in maniera irrisoria o simbolica.
L’avv. Hazan ha chiuso il quadro sul versante assicurativo, ricostruendo il modello dell’obbligo di copertura e dell’azione diretta mutuato dalla RC auto, il nodo delle strutture in autoritenzione e i requisiti di governo del rischio che ne conseguono, l’arrivo della tabella unica nazionale e i suoi effetti differenziati sulle macrolesioni, particolarmente rilevanti in sanità. Il filo conduttore è stato quello della sostenibilità: una sanità responsabile deve anche essere sostenibile, ha ricordato citando la giurisprudenza di legittimità, evitando di immobilizzare in risarcimenti risorse indispensabili alle cure. Fra le prospettive che gli stanno più a cuore ha indicato il risarcimento in forma di rendita per i pazienti fragili con esigenze di lungo periodo, il risarcimento etico e la presa in carico, ricordando i casi in cui il paziente sceglie di restare nella struttura che ha sbagliato, perché ha chiesto scusa e lo ha accolto.
Gli scenari: rivalsa, Corte dei conti, intelligenza artificiale
L’ultima sessione ha portato allo scoperto i punti in cui il sistema scricchiola. Il prof. Macrì è tornato su due articoli apparentemente marginali della legge, il 13 e il 16, per mostrare quanto siano invece di snodo. L’articolo 13, nato come norma di garanzia per consentire al professionista di difendersi tempestivamente, è stato percepito dai medici «come un atto inquisitorio da parte dell’azienda», generando diffidenza anziché collaborazione; e il concetto di comunicazione incompleta, che condiziona l’esperibilità della rivalsa, resta privo di una definizione utilizzabile. Sull’articolo 16 ha rivendicato la scelta di parlare di inutilizzabilità processuale degli atti di audit anziché di segretezza, perché quella tutela serve a un fine preciso: «se vogliamo che i medici ci dicano quello che hanno fatto per poter correggere la catena degli errori», la protezione deve essere piena, e il diritto di difesa comprende anche il diritto di tacere.
Marcovalerio Pozzato, presidente della Sezione di controllo della Corte dei conti per l’Emilia-Romagna, ha descritto quella che ha chiamato senza ironia una guerra dei mondi, ossia il rapporto fra la legge Gelli-Bianco e la più recente riforma della responsabilità amministrativa. Il conflitto è reale, al punto che due collegi della stessa sezione regionale sono arrivati a conclusioni opposte, l’uno valorizzando la posteriorità della legge generale e il principio di eguaglianza, l’altro il principio per cui la legge generale successiva non deroga alla legge speciale. La Cassazione a sezioni unite, ha riferito, ha escluso che le nuove limitazioni si applichino alla rivalsa sanitaria, avendo la riforma soltanto perimetrato diversamente la colpa grave. Con una nota di realismo dalla sua esperienza di procuratore regionale: nessuna azienda sanitaria, ha raccontato, metterà mai per iscritto che in un certo caso vi è colpa grave.
Sergio Pillon, vicepresidente AISDET, ha chiuso il fronte tecnologico partendo da un dato dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano: il 61% dei medici utilizza già l’intelligenza artificiale, mentre solo il 17% sa riconoscere un contenuto generato artificialmente. «L’intelligenza artificiale non è il futuro, è già in reparto, prima delle regole», ha sintetizzato, descrivendo il fenomeno della shadow AI: referti copiati e incollati in chatbot generalisti, in ospedali dove i social network sono bloccati dal firewall e i modelli linguistici restano accessibili. Su questo ha assunto una posizione netta, perché i dati sanitari non anonimizzati non dovrebbero entrare in un modello generalista, dal momento che nessuno può controllare le finalità con cui verranno poi utilizzati; e la titolarità del trattamento resta comunque in capo alla struttura. Ha indicato anche gli usi che considera maturi — trascrittori di note cliniche, ricerca dell’evidenza, documentazione — a condizione che il percorso sia governato in ogni passaggio, dall’informativa al paziente alla validazione umana del testo.
Le conclusioni sono state affidate al Presidente Travaglino, che ha diviso la giornata in una dimensione umana e in una che ha ironicamente definito disumana. Sulla prima ha ribadito la struttura classica di colpa, nesso, danno e conseguenze, osservando però che va calata in un futuro già arrivato, nel quale la progressività delle tecnologie protesiche rende insufficiente una tabellazione costruita sulla perdita di validità funzionale, e per questo torna attuale l’ipotesi della rendita vitalizia. Sulla seconda ha posto le domande che il convegno lascia aperte: quando entrerà in vigore la direttiva europea sulla responsabilità da prodotto, occorrerà decidere se applicare all’errore dell’algoritmo le norme del 1942 o costruirne di nuove; il collegio peritale dovrà comprendere un consulente informatico capace di dire se, quanto, come e dove sia nato il problema all’interno di un sistema che «sembra menar vanto della propria oscurità», perché i processi decisionali non sono conoscibili.
È il punto da cui, con ogni probabilità, ripartirà il prossimo incontro. La Fondazione ha annunciato che raccoglierà le numerose domande arrivate dalla platea in approfondimenti successivi, e che il tema dell’intelligenza artificiale in sanità sarà oggetto di un’iniziativa dedicata.